Badanie kliniczne: Media Lab Science, Los Angeles
Autorzy: Naukowcy Therabody: Tim Roberts, MSc; Kyle Silvey, PhD; Michelle Darian, MS, MPH, RD, LDN
Abstrakt
Tło: Terapia światłem LED zyskuje na popularności wśród konsumentów poszukujących rozwiązań pielęgnacyjnych opartych na naukowych dowodach. Maski do terapii LED pojawiły się na rynku jako wygodny, bezdotykowy sposób leczenia twarzy. Maska TheraFace firmy Therabody zawiera 648 diod LED, co stanowi więcej niż w wielu podobnych produktach, umożliwiając dostarczenie optymalnej dawki światła na całą twarz w krótkim, wygodnym czasie zabiegu. Maska TheraFace zawiera również terapię wibracyjną do leczenia okolic oczu i skóry głowy. W przypadku każdej nowej technologii kluczowe jest określenie skuteczności i zapewnienie bezpieczeństwa urządzenia. Dlatego celem badania było zbadanie wpływu tego rewolucyjnego urządzenia na poprawę wyników klinicznych zdrowia twarzy po 12-tygodniowym protokole.
Metody: W tym 12-tygodniowym badaniu klinicznym mierzono skuteczność urządzenia TheraFace Mask u 31 mężczyzn i kobiet w wieku od 39 do 64 lat, obejmujących różne typy skóry i grupy etniczne. Uczestnicy badania zostali poinstruowani, aby używać przewodnika startowego produktu i codziennie wykonywać zaprogramowany 9-minutowy zabieg terapii światłem LED od poniedziałku do soboty oraz 15-minutowy zabieg terapii wibracyjnej tylko w niedzielę. Oceny początkowe i końcowe przeprowadzono w tygodniach 0, 8 i 12, wykorzystując obrazowanie cyfrowe, obrazowanie Visia®-CR, ocenę ekspertów oraz subiektywne odczucia za pomocą kwestionariuszy.
Wyniki: Zarówno w 8., jak i 12. tygodniu badania klinicznie wykazano, że maska TheraFace poprawia następujące aspekty: ciemne plamy i plamy starcze, linie na całej twarzy, zmarszczki na całej twarzy, ogólny zdrowy wygląd skóry, promienność i świetlistość, jednolitość kolorytu skóry, teksturę skóry i gładkość, kontur twarzy oraz jędrność.
Wniosek: Maska TheraFace była klinicznie skuteczna w poprawie wielu wskaźników zdrowia i dobrego samopoczucia skóry twarzy. Konsumenci mogą wykorzystać wyniki badania, aby zoptymalizować sposób, w jaki integrują maskę TheraFace ze swoją rutyną pielęgnacyjną i kosmetyczną.
Tło badania
Przemysł kosmetyczny w ostatnich latach odnotował znaczący wzrost i oczekuje się, że będzie się nadal rozwijał. Wraz z rozwojem branży wzrasta również nacisk na tworzenie bezpiecznych i skutecznych produktów. Organy regulacyjne wymagają, aby producenci urządzeń kosmetycznych udowodnili skuteczność swoich produktów poprzez rygorystyczne testy. Konsumenci również poszukują klinicznie potwierdzonych produktów, którym mogą zaufać. Aby sprostać tym wymaganiom, firmy przeprowadzają szeroko zakrojone badania kliniczne pod nadzorem ekspertów medycznych w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności i niezawodności produktów przed wprowadzeniem ich na rynek. Te niezależne badania kliniczne pomagają firmom potwierdzić swoje twierdzenia i zapewnić konsumentom zaufanie do nowych technologii kosmetycznych.
Terapia światłem LED zyskała ostatnio popularność w mediach społecznościowych, a firmy wykorzystały tę okazję do opracowania produktów opartych na tej naukowo potwierdzonej technologii. Ponieważ FDA ściśle reguluje te urządzenia, wiele firm stara się odtworzyć specyfikacje innych produktów już dostępnych na rynku, aby ułatwić sobie drogę do sprzedaży. Aby napędzać innowacje w optymalizacji dawki światła, które równomiernie dociera do skóry w najkrótszym, ale bezpiecznym czasie leczenia, oraz aby zintegrować nowe technologie, które poprawiają zarówno leczenie, jak i doświadczenie użytkownika, Therabody stworzyło maskę TheraFace. Jako kluczowy element Therabody Beauty, przeprowadzono niezależne testy kliniczne w celu potwierdzenia naukowej wartości i technologii maski TheraFace.
Urządzenia kosmetyczne dostępne na rynku zawierają technologie, które mogą przynosić terapeutyczne korzyści. Technologie te mogą wykorzystywać różne metody, takie jak terapia światłem LED, wibracje i inne, jednak niewiele technologii łączy te metody, aby zmaksymalizować korzyści. Obecne technologie urządzeń kosmetycznych są naukowo potwierdzone pod kątem poprawy zarówno obiektywnych, jak i subiektywnych miar piękna i zdrowia skóry, jak opisano w metodach poniżej. Na przykład terapia światłem LED i terapia wibracyjna mają udowodnione korzyści w odosobnieniu.
Terapia światłem LED
Terapia LED (light emitting diode) to zabieg pielęgnacyjny skóry wykorzystujący różne długości fal światła, w tym czerwone, niebieskie i podczerwone, aby stymulować skórę i tkanki pod nią. Chociaż terapia światłem LED zyskała popularność w gabinetach dermatologicznych i kosmetologicznych, zaczęła zdobywać również popularność jako zabieg do stosowania w domu.
Terapia światłem LED jest szeroko badana pod kątem naukowo potwierdzonych korzyści dla zdrowia twarzy i skóry, wykorzystując różne długości fal światła. Długość fali światła decyduje o jego kolorze, przy czym krótsze fale są widziane jako niebieskie, a dłuższe jako czerwone. Niektóre fale, takie jak światło podczerwone, są niewidoczne dla ludzkiego oka.
Różne długości fal mogą mieć terapeutyczne działanie na organizm. Dłuższe fale w spektrum czerwonym mogą głębiej przenikać w tkanki skóry i poprawiać drobne linie. Krótsze fale działają na powierzchni skóry, przynosząc jej korzyści. Światło podczerwone, o najdłuższych falach, może sięgać jeszcze głębiej pod skórę, do tkanek, przynosząc korzyści mięśniom i kościom. Terapeutyczne zabiegi świetlne wykorzystują różne części spektrum światła, o różnej głębokości penetracji tkanek, aby promować różne korzystne efekty zdrowotne.
Terapia wibracyjna
Terapia wibracyjna to masaż, który pomaga złagodzić napięcie w obszarach leczenia, na przykład wokół skroni, brwi i skóry głowy. Terapia ta pomaga również zwiększyć krążenie wokół okolic oczu, co może skutkować odświeżonym wyglądem. Terapia wibracyjna może zwiększyć miejscowy przepływ krwi i dotlenienie tkanek. Zwiększa krążenie, co pomaga stymulować przepływ krwi i dostarczać tlen i składniki odżywcze do obszaru leczenia. Ta metoda leczenia wspomaga również produkcję kolagenu. Kolagen spada wraz z wiekiem, co przyczynia się do powstawania zmarszczek i zwiotczenia skóry. Wytwarzanie nowego kolagenu może pomóc w zwalczaniu tych oznak starzenia się skóry.
Hipoteza badawcza
Po 12-tygodniowym protokole maska TheraFace skutecznie poprawi wskaźniki zdrowia skóry twarzy, w tym wygląd i głębokość drobnych linii i zmarszczek na całej twarzy, a także wokół oczu, jędrność, promienność i ogólny wygląd skóry.
Metody badania
Uczestnicy badania
Badanie obejmowało mężczyzn i kobiety w wieku od 39 do 64 lat, ze średnią wieku 54 lata. Uczestnicy prezentowali różne typy skóry: typy skóry Fitzpatricka I-IV, a także skórę hiszpańską, afroamerykańską, kaukaską i azjatycką. Do badania zrekrutowano 36 uczestników, a 31 ukończyło badanie. Uczestnicy badania na początku zgłaszali subiektywne odczucia dotyczące nierównego kolorytu skóry (pigmentacji), braku elastyczności, linii i zmarszczek oraz matowego wyglądu.
Projekt badawczy
Przeprowadzono 12-tygodniowe monadyczne badanie kliniczne dotyczące skuteczności urządzenia TheraFace Mask. Oceny kliniczne przeprowadzono na uczestnikach badania w trzech okresach: na początku badania, po 8 tygodniach i po 12 tygodniach. 36 uczestników badania, którzy spełnili kryteria włączenia i wykluczenia, zostało poinstruowanych, aby przez cały okres trwania badania postępować zgodnie z tygodniowym protokołem opisanym w przewodniku startowym produktu. Byli oceniani i nadzorowani przez techników klinicznych w celu monitorowania ewentualnych działań niepożądanych.
Protokół badania
Protokół badania obejmował codzienne korzystanie z zaprogramowanego 9-minutowego zabiegu maski TheraFace, od poniedziałku do soboty, 6 dni w tygodniu przez cały 12-tygodniowy okres badania. Ten 9-minutowy zabieg obejmuje 3-minutowe sesje czerwonego światła, czerwonego+podczerwonego oraz niebieskiego światła LED w połączeniu z terapią wibracyjną. Uczestnicy badania stosowali 15-minutowy zabieg terapii wibracyjnej tylko w niedziele, bez stosowania terapii światłem LED.
Zbieranie danych
Dane od uczestników były zbierane za pomocą czterech metod: oceny ekspertów, obrazowania cyfrowego, obrazowania Visia®-CR oraz samooceny za pomocą kwestionariuszy. Wszystkie dane zostały zebrane w trzech punktach czasowych: na początku badania, po 8 tygodniach i po 12 tygodniach.
Obrazowanie cyfrowe i ocena ekspertów były wykorzystywane do ilościowej oceny cech twarzy, takich jak drobne linie, głębokie zmarszczki, jędrność, elastyczność, koloryt skóry, ogólny wygląd i inne. Obrazowanie Visia®-CR to ilościowa analiza cery oraz wizualna ocena cech twarzy, takich jak kontur twarzy, plamy i pory. Przeprowadzono również samoocenę, aby zmierzyć subiektywną percepcję zauważalnych zmian wizualnych w trakcie protokołu badania. Kwestionariusz zawierał 20 pytań dotyczących m.in. samooceny wyglądu skóry, zmian w drobnych liniach i zmarszczkach, elastyczności skóry oraz kolorytu skóry.
Analiza danych
Dane analizowano za pomocą statystyki opisowej oraz testu t-Studenta w celu porównania pomiarów początkowych z wynikami uzyskanymi po 8 i 12 tygodniach.
Etyka
Badanie zostało przeprowadzone zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej, obowiązującymi wymogami regulacyjnymi oraz zgodnie z Dobrymi Praktykami Klinicznymi (Dokument Ameryk oraz ICH E6: Dobre Praktyki Kliniczne).
Wyniki badania i dyskusja
To badanie kliniczne wykazało, że urządzenie TheraFace Mask i związany z nim protokół klinicznie poprawiają wiele wskaźników zdrowia skóry i twarzy. Urządzenie TheraFace Mask wykazało zdolność do poprawy wyglądu i głębokości drobnych linii i zmarszczek, elastyczności skóry, jędrności skóry, konturu twarzy, podnoszenia i wyglądu zwiotczałej skóry, gładkości tekstury skóry (wizualnie i dotykowo) oraz promienności i świetlistości skóry.
Poprawia wygląd drobnych linii i zmarszczek
Drobne linie
Drobne linie na całej twarzy były oceniane przez ekspertów klinicznych. Drobne linie na całej twarzy znacząco poprawiły się zarówno po 8, jak i 12 tygodniach (p<0,001). Drobne linie na całej twarzy poprawiły się średnio o 17,7% po 12 tygodniach, a 93,5% uczestników wykazało kliniczną poprawę po 12 tygodniach. Uczestnicy badania również zgłaszali subiektywne poprawy w zakresie drobnych linii na całej twarzy oraz w okolicach oczu, z 80% zgłaszających zauważalne poprawy po 8 tygodniach i 83,9% po 12 tygodniach.
Zmarszczki
Zmarszczki na całej twarzy były oceniane przez ekspertów klinicznych. Zmarszczki na całej twarzy znacząco poprawiły się zarówno po 8 (p=0,025), jak i po 12 (p<0,001) tygodniach. Zmarszczki na całej twarzy poprawiły się średnio o 10,8% po 12 tygodniach, a 71% uczestników wykazało kliniczną poprawę po 12 tygodniach. Uczestnicy badania również zgłaszali subiektywne poprawy w wyglądzie i głębokości zmarszczek na całej twarzy oraz w okolicach oczu, z 66,7% zgłaszających zauważalne poprawy po 8 tygodniach i 77,4% po 12 tygodniach.
Drobne linie i zmarszczki na twarzy również znacząco się poprawiły, co zostało potwierdzone przez analizę obrazów VISIA po 8 i 12 tygodniach (p<0,001), co wskazuje na znaczącą redukcję drobnych linii i zmarszczek.
Poprawa jędrności, konturu twarzy i zwiotczałej skóry
Jędrność skóry
Badanie kliniczne wykazało znaczną poprawę jędrności skóry, mierzoną na podstawie różnych wskaźników zdrowia skóry. Ocena ekspertów klinicznych wykazała, że poprawa była znacząca zarówno po 8 (p=0,003), jak i 12 (p<0,001) tygodniach. Jędrność poprawiła się średnio o 6,9% w całej populacji po 12 tygodniach, a 54,8% uczestników wykazało kliniczną poprawę po 12 tygodniach. Uczestnicy badania również zgłaszali subiektywne poprawy jędrności, z 70% zgłaszających zauważalne poprawy po 8 tygodniach i 83,9% po 12 tygodniach.
Kontur twarzy
Kontur twarzy oceniano za pomocą analizy obrazowania VISIA. Wyniki były znaczące zarówno po 8, jak i 12 tygodniach (p<0,001). Zaobserwowano znaczną redukcję parametru obszaru wielokąta po 8 i 12 tygodniach, co wskazuje na poprawę konturu twarzy (kształt V). Po 12 tygodniach średnia poprawa wyniosła 7,2%, a 70,4% uczestników doświadczyło poprawy.
Zwiotczała skóra
Zwiotczała skóra była oceniana przez ekspertów klinicznych. Zmiany w zwiotczałej skórze nie były znaczące po 8 tygodniach (p=0,163), ale znacząco poprawiły się po 12 tygodniach (p=0,003). Średnia poprawa na poziomie grupy wyniosła 2,4% po 12 tygodniach, a 22,6% uczestników wykazało kliniczną poprawę po 12 tygodniach. Uczestnicy badania również zgłaszali subiektywne poprawy w zakresie zwiotczałej skóry, z 60% zgłaszających zauważalne poprawy po 8 tygodniach i 74,2% po 12 tygodniach.
Poprawa wyglądu równomierności kolorytu skóry i widoczne rozjaśnienie ciemnych plam
Równomierność kolorytu skóry
Równomierność kolorytu skóry oceniono za pomocą oceny ekspertów klinicznych. Równomierność kolorytu skóry znacząco poprawiła się zarówno po 8, jak i 12 tygodniach (p<0,001). Średnia poprawa równomierności kolorytu skóry wyniosła 10,9% po 12 tygodniach, a 54,8% uczestników wykazało kliniczną poprawę po 12 tygodniach. Równomierność kolorytu skóry również poprawiła się zgodnie z analizą obrazowania VISIA. Wyniki nie były znaczące po 8 tygodniach, ale były znaczące po 12 tygodniach (p<0,001), co wskazuje na rozjaśnienie plam i poprawę równomierności kolorytu skóry. Uczestnicy badania również zgłaszali subiektywne poprawy w kolorycie skóry, z 86,7% zgłaszających zauważalne poprawy po 8 tygodniach i 87,1% po 12 tygodniach.
Rozjaśnienie ciemnych i starczych plam
Na podstawie oceny ekspertów klinicznych, ciemne i starcze plamy znacząco się poprawiły zarówno po 8, jak i 12 tygodniach (p<0,001). Średnia poprawa ciemnych i starczych plam między początkiem badania a 12 tygodniami wyniosła 14,5%, a 77,4% uczestników wykazało kliniczną poprawę po 12 tygodniach. Uczestnicy badania również zgłaszali subiektywne poprawy w zakresie ciemnych i starczych plam, z 63,3% zgłaszających zauważalne poprawy po 8 tygodniach i 77,4% po 12 tygodniach.
Poprawa promienności i świetlistości skóry oraz ogólnego wyglądu zdrowej skóry
Promienność i świetlistość skóry
Promienność i świetlistość skóry oceniono za pomocą oceny ekspertów klinicznych. Promienność i świetlistość znacząco poprawiły się zarówno po 8, jak i 12 tygodniach (p<0,001). Te wskaźniki poprawiły się średnio o 8,7% po 12 tygodniach, a 51,6% uczestników wykazało kliniczną poprawę po 12 tygodniach. Uczestnicy badania również zgłaszali subiektywne poprawy w zakresie odmłodzenia skóry, jej świetlistości i blasku, z 93,3% zgłaszających zauważalne poprawy po 8 tygodniach i 90,3% po 12 tygodniach.
Ogólny wygląd zdrowej skóry
Ogólny wygląd zdrowej skóry znacząco poprawił się w ocenie ekspertów klinicznych zarówno po 8, jak i 12 tygodniach (p<0,001). Średnia poprawa wyniosła 12,7% po 12 tygodniach, a 83,9% uczestników wykazało kliniczną poprawę po 12 tygodniach. Uczestnicy badania również zgłaszali subiektywne poprawy w ogólnym wyglądzie skóry, z 93,3% zgłaszających zauważalne poprawy po 8 tygodniach i 93,5% po 12 tygodniach.
Poprawa tekstury i gładkości skóry
Tekstura i gładkość skóry znacząco poprawiły się zarówno po 8, jak i 12 tygodniach (p<0,001) według oceny ekspertów klinicznych. Te wskaźniki poprawiły się średnio o 11,5% po 12 tygodniach, a 64,5% uczestników wykazało kliniczną poprawę po 12 tygodniach. Tekstura skóry również znacząco poprawiła się w analizie obrazów VISIA po 12 tygodniach (p<0,001), co wskazuje na redukcję drobnych linii i zmarszczek jako miarę poprawy tekstury skóry. Uczestnicy badania również zgłaszali subiektywne poprawy w gładkości skóry, z 96,7% zgłaszających zauważalne poprawy po 8 tygodniach i 93,5% po 12 tygodniach.
Wniosek
Badanie wykazało, że urządzenie do terapii światłem LED, które wykorzystuje 648 diod LED, aby zoptymalizować naukowo potwierdzoną, bezpieczną i skuteczną dawkę światła, zostało klinicznie potwierdzone jako skuteczne w poprawie zdrowia skóry w ciągu 12 tygodni. Zauważalne kliniczne poprawy na podstawie obiektywnych miar obejmują:
- 93% uczestników zauważyło poprawę w wyglądzie drobnych linii na całej twarzy
- 86% uczestników zauważyło poprawę w równomierności kolorytu skóry
- 77% uczestników zauważyło poprawę w wyglądzie plam starczych
Referencje:
https://www.grandviewresearch.com/industry-analysis/cosmetics-market
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/16414908/
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20729943/
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24286286/
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23623311/
https://www.canfieldsci.com/imaging-systems/visia-complexion-analysis/
Źródło: therabody.com
